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如何認定生產、銷售不符合標準的醫用器材罪
李維律師2022.01.19266人閱讀
導讀：
一、如何認定生產、銷售不符合標準的醫用器材罪生產、銷售不符合標準的醫用器材罪是指違反國家產品質量管理法規生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料或者銷售明知是不符合國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料對人體健康造成嚴重危害的行為。那么如何認定生產、銷售不符合標準的醫用器材罪。大律網小編為大家整理如下相關知識，希望能幫助大家。
一、如何認定生產、銷售不符合標準的醫用器材罪
生產、銷售不符合標準的醫用器材罪是指違反國家產品質量管理法規生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料或者銷售明知是不符合國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料對人體健康造成嚴重危害的行為。
一客體要件
本罪侵犯的客體為復雜客體。其主要客體為國家對醫療用品的專門管理制度次要客體為公共安全。
二客觀方面
本罪在客觀方面表現為第一行為人明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而生產、銷售。第二或者醫療機構或個人知道或應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而購買、使用對人體健康造成嚴重危害的行為。
在第一種情況下生產者、銷售者既可是取得生產、銷售資格的單位和個人也可是未取得生產、銷售資格的單位和個人。刑法所關注的是所生產、銷售的產品本身的質量。只要由于產品本身質量問題而造成了對人體健康嚴重危害的即可構成本罪。
在第二種情況下醫療機構和個人不僅要有購買行為而且要有使用行為。因為依照解釋的規定該罪是一種結果犯即只有在造成對人體健康的嚴重危害結果時才可以成立。
三主體要件
該罪主體是一般主體既包括單位也包括個人既包括生產者、銷售者也包括購買并使用者。
四主觀方面
學界通論認為該罪只能由故意構成。
二、生產、銷售不符合標準的醫用器材罪立案標準是什么
生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料涉嫌下列情形之一的應予立案追訴
一進入人體的醫療器械的材料中含有超過標準的有毒有害物質的
二進入人體的醫療器械的有效性指標不符合標準要求導致治療、替代、調節、補償功能部分或者全部喪失可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的
三用于診斷、監護、治療的有源醫療器械的安全指標不合符強制性標準要求可能對人體構成傷害或者潛在危害的
四用于診斷、監護、治療的有源醫療器械的主要性能指標不合格可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的
五未經批準擅自增加功能或者適用范圍可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的
六其他足以嚴重危害人體健康或者對人體健康造成嚴重危害的情形。
中華人民共和國刑法第一百四十五條生產、銷售不符合標準的醫用器材罪
生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料足以嚴重危害人體健康的處三年以下有期徒刑或者拘役并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金對人體健康造成嚴重危害的處三年以上十年以下有期徒刑并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金后果特別嚴重的處十年以上有期徒刑或者無期徒刑并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
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