一、生產不符合標準的醫用器材罪需要哪些犯罪構成

根據我國法律的相關規定生產不符合標準的醫用器材罪的犯罪構成主要內容如下

一客體要件。從刑法立法方式看本罪侵犯的客體為復雜客體。其主要客體為國家對醫療用品的專門管理制度次要客體為公共安全。懲罰該罪注重的是保護不特定多數人的身體健康和生命安全即只有在出現一定的危害社會結果后才能構成本罪。如果僅有生產、銷售、購買并使用行為而沒造成危害結果的不以該罪論處。那么其侵犯的主要客體應為公共安全。因為即使沒有造成實害結果但其生產、銷售、購買及使用行為已經是對醫療用品專門管理制度的嚴重損害。但刑法并沒有將此作為該罪處理。可見在醫療用品的專門管理制度和公共安全這兩者中立法者顯然更傾向于保護后者。

二客觀要件。本罪在客觀方面表現為第一行為人明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而生產、銷售。第二或者醫療機構或個人知道或應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而購買、使用對人體健康造成嚴重危害的行為。

在第一種情況下生產者、銷售者既可是取得生產、銷售資格的單位和個人也可是未取得生產、銷售資格的單位和個人。刑法所關注的是所生產、銷售的產品本身的質量。只要由于產品本身質量問題而造成了對人體健康嚴重危害的即可構成本罪。在第二種情況下醫療機構和個人不僅要有購買行為而且要有使用行為。因為依照相關的規定該罪是一種結果犯即只有在造成對人體健康的嚴重危害結果時才可以成立。

三主體要件。該罪主體是一般主體既包括單位也包括個人既包括生產者、銷售者也包括購買并使用者。

四主觀要件。學界通論認為該罪只能由故意構成。從刑法規定看這是完全正確的。所謂知道在此可理解為明知。這是犯罪故意的認識因素。在意志因素上行為人一般持放任態度。這與刑法第一百四十五條規定是一致的。但對應當知道該如何理解所謂應當知道是指根據行為人的經驗及相關知識應當注意到但卻由于疏忽大意而沒有注意到。在此涉及到行為人的注意義務與注意能力問題。注意義務是指行為人由于職務要求所負有的特定職責。注意能力是指行為人能否認識其行為性質的能力。如果行為人既有注意義務又有注意能力但卻由于疏忽大意而沒有注意到即沒有認識到其所購買的醫療器械或醫用衛生材料是不符合標準的產品從而產生了嚴重后果的應當認定是該罪的過失形態。

中華人民共和國刑法

第一百四十五條生產、銷售不符合標準的醫用器材罪生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料足以嚴重危害人體健康的處三年以下有期徒刑或者拘役并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金對人體健康造成嚴重危害的處三年以上十年以下有期徒刑并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金后果特別嚴重的處十年以上有期徒刑或者無期徒刑并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。

二、生產不符合標準的醫用器材罪與醫療事故罪的區別是什么

從犯罪構成的角度來看前罪主體為一般主體后罪主體為特殊主體前罪在主觀方面既可是故意也可是過失后罪則只能是過失前罪在客觀方面表現為生產、銷售、購買并使用不符合標準的醫用器材而出現了嚴重危害結果后罪在客觀方面表現為醫務人員嚴重不負責任而造成就診人死亡或嚴重損害就診人身體健康前罪的犯罪客體為社會主義市場經濟秩序后罪的客體為社會管理秩序。由于二者在犯罪構成上的上述區別使二罪好像沒有什么易混淆之處。但是當醫療機構或者個人知道或應當知道是不符合標準的醫療器材而購買、使用從而發生了嚴重后果時就容易在認定上出現混亂。