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醫(yī)療器械廣告審查辦法
于海明律師2022.01.30741人閱讀
導(dǎo)讀：
僅宣傳醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的廣告無(wú)需審查但在宣傳時(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)。第四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械廣告審查工作。第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)的醫(yī)療器械廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督對(duì)醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)違反本辦法的行為依法予以處理。申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜。第七條申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出。那么醫(yī)療器械廣告審查辦法。大律網(wǎng)小編為大家整理如下相關(guān)知識(shí)，希望能幫助大家。
僅宣傳醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的廣告無(wú)需審查但在宣傳時(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)。第四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械廣告審查工作。第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)的醫(yī)療器械廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督對(duì)醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)違反本辦法的行為依法予以處理。申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜。第七條申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出。關(guān)于醫(yī)療器械廣告審查辦法的法律問(wèn)題，大律網(wǎng)小編為大家整理了交通事故律師相關(guān)的法律知識(shí)，希望能幫助大家。
醫(yī)療器械廣告審查辦法
第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械廣告管理保證醫(yī)療器械廣告的真實(shí)性和合法性根據(jù)中華人民共和國(guó)廣告法(以下簡(jiǎn)稱廣告法)、中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例以及國(guó)家有關(guān)廣告、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的規(guī)定制定本辦法。
第二條通過(guò)一定媒介和形式發(fā)布的廣告含有醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機(jī)理等內(nèi)容的應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。
僅宣傳醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的廣告無(wú)需審查但在宣傳時(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)。
第三條申請(qǐng)審查的醫(yī)療器械廣告符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的方可予以通過(guò)審查
(一)廣告法
(二)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
(三)醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)
(四)國(guó)家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。
第四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械廣告審查工作。
縣級(jí)以上工商行政管理部門是醫(yī)療器械廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。
第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)的醫(yī)療器械廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督對(duì)醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)違反本辦法的行為依法予以處理。
第六條醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為申請(qǐng)人的必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。
申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜。代辦人應(yīng)當(dāng)熟悉國(guó)家有關(guān)廣告管理的相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定。
第七條申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出。
申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)登記表中列明的代理人所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出如果該產(chǎn)品的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)有組織機(jī)構(gòu)的則向該組織機(jī)構(gòu)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出。
第八條申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械廣告審查表并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿(樣片、樣帶)和醫(yī)療器械廣告電子文件同時(shí)提交以下真實(shí)、合法、有效的證明文件
(一)申請(qǐng)人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
(二)申請(qǐng)人的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證復(fù)印件
(三)申請(qǐng)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請(qǐng)人的證明文件原件
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